ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom dla różnych charakterystyk produktu wymagania procesu normy zgodności

Kluczem do określenia wrażliwości procesu produkcyjnego na cząstki jest rozważenie tolerancji produktu, procesu i przepisów wobec cząstek.Wymaga to kompleksowej oceny z trzech wymiarów.: charakterystyka produktu, wymagania dotyczące procesu i normy zgodności.
1Spójrz na cechy produktu.
Na przykład w przemyśle farmaceutycznym, zastrzykach, implantacyjnych urządzeniach medycznych,lub sterylne leki mają bardzo niską tolerancję na cząstki, a cząstki o wielkości mikronu mogą bezpośrednio wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.niektóre zwykłe surowce lub produkty o niskim ryzyku mają stosunkowo łagodne wymagania dotyczące cząstek stałych.
2. Sprawdź wymagania procesu
Po drugie, przeanalizuj, czy proces produkcji sam w sobie jest podatny na wytwarzanie cząstek i czy te cząstki będą miały wpływ na jakość produktu.w produkcji chipów lub precyzyjnych komponentów optycznychNależy ocenić sprzęt, materiały, działania,i innych aspektów procesu produkcji w celu określenia potencjalnych źródeł zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
3Sprawdź zgodność z normami
Wreszcie należy odnieść się do odpowiednich przepisów i norm branżowych.a normy kontroli cząstek w obszarach klasy A (operacje wysokiego ryzyka) są znacznie wyższe niż w obszarach klasy D (operacje o niskim ryzyku)Musisz upewnić się, że proces produkcji i poziom czystych pomieszczeń spełniają te wymagania regulacyjne.
Jak dopasować?
Na podstawie powyższej analizy można dopasować właściwości produktu i wymagania procesu do poziomu czystych pomieszczeń.sterylna produkcja farmaceutyczna, która jest bardzo wrażliwa na cząstki, zazwyczaj wymaga czystego środowiska klasy A lub BW przypadku zwykłych opakowań żywności o stosunkowo łagodnych wymaganiach dotyczących cząstek stałych może wystarczyć środowisko poziomu D.wybierz odpowiednią metodę wykrywania cząstek (np. fotorezystancji lub liczenia mikroskopowego) w celu monitorowania i weryfikacji poziomu czystości.

Więcej szczegółów prosimy o kontakt!