ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Modular Cleanroom Project

Wybór klasyfikacji czystych pomieszczeń polega przede wszystkim na dopasowaniu wrażliwości procesu produkcji do cząstek i mikroorganizmów.
1Wyjaśnij swoje podstawowe potrzeby
Najpierw zadaj sobie pytanie: Czego najbardziej obawia się twój produkt? Czy to pyłu na poziomie mikronowym czy niewidzialnych mikroorganizmów?To określa, czy należy przestrzegać normy ISO (odnośnie kontroli cząstek stałych) czy normy GMP (która dotyczy zarówno mikroorganizmów, jak i cząstek stałych)Przykładowo, wytwórcy chipów obawiają się kurzu, natomiast biofarmaceutycy obawiają się mikroorganizmów.
2. Odniesienie do typowych klasyfikacji branżowych
W różnych branżach ustanowiono konwencje, które stanowią doskonały punkt wyjścia:
Klasa ISO 1-3 (klasa 100/1000): Litografia półprzewodnikowa i produkcja implantów urządzeń medycznych wysokiej klasy, z zerową tolerancją dla cząstek poniżej mikronu.
Klasa ISO 5 (10.000): Używane do sterylnego wypełniania produktów farmaceutycznych i precyzyjnej produkcji komponentów optycznych, wymagających ścisłej kontroli drobnoustrojów.
Klasa ISO 7-8 (klasa 100.000): nadaje się do pakowania żywności i montażu ogólnych wyrobów medycznych, spełniając podstawowe wymagania dotyczące kontroli pyłu.
Klasa ISO 9 (klasa 100.000): nadaje się do przechowywania surowców i prostego montażu, z stosunkowo niskimi wymaganiami w zakresie czystości.
3Rozważmy trzy praktyczne zasady.
Precyzyjne dopasowywanie: unikaj ślepo dążenia do wysokiego poziomu czystości.natomiast obszar litografii na chipach musi spełniać standard klasy 100.
Rezerwa dla modernizacji: Jeśli możliwe są przyszłe ulepszenia procesów, zaprojektuj z zarezerwowaną przestrzenią i interfejsami rurociągów w celu zmniejszenia kosztów późniejszej renowacji.
Zróżnicowanie regionalne: podział tego samego warsztatu na strefy o różnych stopniach, takie jak "strefa surowców klasy 100 000 + obszar opakowań klasy 10 000", która spełnia wymagania przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów.
4Koncentruj się na kluczowych parametrach
Oprócz rangi zależy również od:
Prędkość zmiany powietrza: dla klasy 100 (klasy ISO 4) powinna wynosić ≥ 200 razy na godzinę; dla klasy 100 000 (klasy ISO 7) - około 15-20 razy na godzinę.
Kontrola temperatury i wilgotności: Zazwyczaj utrzymywana w temperaturze 18-24°C i wilgotności 45-65%.
Projektowanie różnicy ciśnienia: zapobieganie zanieczyszczeniu z obszarów o niskiej czystości do obszarów o wysokiej czystości.

5Szukaj pomocy specjalistów
Ostateczna propozycja zaleca prosimy o przesłanie zapytania do nas, zrobimy zamówiony projekt dla Ciebie ASAP.